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中办国办鼓励药品医疗器械创新,我们看到了哪些机会? 中办国办鼓励药品医疗器械创新,我们看到了哪些机会?
本文转载自:--   发表时间:2017-11-15 本文作者:--   浏览次数:957
日前,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

《意见》包括改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等多项内容。 
促进药品创新和仿制药发展

(图片来源:国家食品药品监督管理局)
在创新药与仿制药领域,恒泰华盛已投企业合全药业入选新三板创新层,业绩连续多年稳定增长。

上海合全药业股份有限公司(以下简称:合全药业,证券代码:832159.OC)成立于2003年,是全球CDMO领域的领军企业,也是药明康德集团企业公司。合全药业致力于为跨国公司及生物制药公司提供定制的医药生产研发外包服务,2015年4月3日,公司正式登陆新三板,为新三板创新层企业。

合全药业专注于创新原料药特别是新分子实体药的研究,治疗领域覆盖抗癌、抗艾滋病、抗丙肝镇痛、抗糖尿病、抗细菌感染及治疗纤维性囊肿等。CDMO业务模式下,公司从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接,为制药企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。2017年3月,公司以发行股份的方式购买药明康德PDS制剂部,从而可对自身生产的原料药进行加工形成药物制剂,进一步拓展下游产业链。
作为国内同类企业中规模最大、科研实力最强的CDMO企业,合全药业拥有逾160家遍布全球的创新型药物研发合作伙伴,包括全球15大跨国制药公司中的13家。此外,公司的项目管线不断扩充。2017年上半年,公司共完成339个订单,较去年同期增长了22%;截至2017年7月1日,公司进行中的临床三期及商业化阶段订单有98个,较去年同期增长了113%。
合全药业业绩已连续4年稳定增长,且近5年净利润年均复合增长率达48.05%。

加快临床急需药品医疗器械审评审批

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。

在医疗器械领域,恒泰华盛已投企业迈瑞医疗在上半年在证监会网站披露招股说明书,将回归A股。

公开资料显示,迈瑞医疗是一家主要从事医疗器械研发、制造、营销及服务的公司,产品覆盖生命信息与支持、体外诊断及医学影像三大领域。2014-2016年,迈瑞医疗实现营业收入78.36亿元、80.13亿元和90.32亿元,同期净利润为12.95亿元、9.4亿元和17.34亿元。

本次意见的出台,将鼓励药品医疗器械创新提升到国家战略层面,未来出台的系列措施无疑将为创新药、医疗器械带来广阔市场机遇。
 
 
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